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藥廠新建車間要過gmp認(rèn)證嗎?-清陽工程

發(fā)布時(shí)間:2025-11-14 06:43:56  來源:歐寶
詳細(xì)介紹:

  藥品是用來治病救人的,所以對(duì)于藥品的生產(chǎn)是很嚴(yán)格的,不僅需要符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料,還需要潔凈的生產(chǎn)環(huán)境,即建設(shè)gmp車間。那么藥廠新建車間要過gmp認(rèn)證嗎?

  藥品生產(chǎn)是需要非常潔凈的生產(chǎn)環(huán)境的,生產(chǎn)車間需要做到無塵、無菌的環(huán)境,并且需要嚴(yán)格遵守gmp規(guī)范。藥品的不同生產(chǎn)步驟需要設(shè)置不一樣的潔凈度等級(jí),根據(jù)新版gmp的要求,一般是將無菌藥品車間的潔凈度等級(jí)分為ABCD四個(gè)級(jí)別,這四個(gè)等級(jí)的級(jí)別是不一樣的,A級(jí)一般是適用于重要程度高的生產(chǎn)區(qū)域,B級(jí)適用于重要程度較高的生產(chǎn)區(qū)域,C級(jí)和D級(jí)一般適用于要求不高的生產(chǎn)區(qū)域。藥廠gmp車間還應(yīng)該要依據(jù)具體產(chǎn)品的生產(chǎn)要,設(shè)置不一樣的生產(chǎn)車間,用于進(jìn)行不同的藥品生產(chǎn)步驟。

  藥品gmp車間在建設(shè)的時(shí)候要選擇比較適合潔凈車間使用的材料來裝修,比方說選用彩鋼板材料搭建車間的吊頂和圍護(hù)結(jié)構(gòu),選用環(huán)氧樹脂自流坪或PVC地板作為車間的地面形式。門窗一般都會(huì)采用金屬門窗,主要是氣密性好。那么,藥廠新建車間要過gmp認(rèn)證嗎?由于藥品不像普通的商品,它的功能是治病救人,所以安全健康是放在很高的位置的,依據(jù)相關(guān)的規(guī)定,藥廠新建車間是必須要過gmp認(rèn)證的,順利通過gmp認(rèn)證的藥廠生產(chǎn)車間才能順利投入到正常的使用中,當(dāng)然了,gmp認(rèn)證的過程也是很復(fù)雜的,需要的時(shí)間也是很長(zhǎng)的,當(dāng)然了,藥廠gmp車間建設(shè)是不是滿足規(guī)定也是影響gmp認(rèn)證能否順利通過的主要的因素之一。

  這就要求企業(yè)要找一家專業(yè)靠譜的凈化工程公司來建設(shè)優(yōu)質(zhì)的藥廠gmp生產(chǎn)車間。清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司,成立于2007年,具備專業(yè)二級(jí)總承包資質(zhì)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì),15年專業(yè)建設(shè)gmp車間、gmp無菌車間、無塵車間等潔凈車間。清陽有過450多家多種行業(yè)多種潔凈度等級(jí)的凈化工程案例,經(jīng)驗(yàn)比較豐富,能更高效、更優(yōu)質(zhì)的完成您的凈化工程。

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